【新燕山夜話】

　　近日，《中國(guó)青年報(bào)》刊發(fā)文章引用了中國(guó)關(guān)心下一代工作委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合進(jìn)行的“兒童安全用藥大調(diào)查”數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童不合理用藥高達(dá)12%~32%，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，約是成人的兩倍。國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。那么，當(dāng)前國(guó)內(nèi)兒童用藥環(huán)境如何？不良反應(yīng)等情況發(fā)生是否與沒有兒童劑型相關(guān)？對(duì)此，光明網(wǎng)記者采訪了上海交通大學(xué)附屬上海市兒童醫(yī)院藥學(xué)部副主任、主任藥師孫華君。以下為訪談實(shí)錄。

　　醫(yī)學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)，媒體援引應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)，不能危言聳聽

　　對(duì)于國(guó)內(nèi)兒童不合理用藥數(shù)據(jù)，需對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。報(bào)道中提到了“3500多種化學(xué)試劑中，供兒童專用的不足60種”，這個(gè)結(jié)論作為一個(gè)命題值得商榷。調(diào)查機(jī)構(gòu)需要考察這3500種藥品，有多少種將可能用于兒童，才能計(jì)算百分比，例如婦科用藥，前列腺疾病用藥，一般都不會(huì)用于兒童；大多數(shù)的慢性疾病，如腫瘤、降血糖藥、高血壓藥物等等也很少用于兒童。

　　至于兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%的數(shù)據(jù)，看起非常嚴(yán)重，實(shí)際很難說(shuō)明問題。調(diào)查報(bào)告需要客觀的評(píng)估，不能聳人聽聞。藥品的不良反應(yīng)即合格的藥品在正常的用法用量下，發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。有些報(bào)告中可能存在誤用等情況，因而這些不良反應(yīng)報(bào)告，確切的說(shuō)是不良事件報(bào)告，因果關(guān)系還沒有完全斷定，不能全部計(jì)算到不良反應(yīng)中，這是其一。

　　不良反應(yīng)是否和無(wú)兒童專用劑型相關(guān)，需要做大規(guī)模的臨床對(duì)比觀察，最起碼是一個(gè)回顧性的分析，同樣一個(gè)藥品，兒童發(fā)生不良反應(yīng)大概是多少，成人發(fā)生不良反應(yīng)大概是多少，依據(jù)科學(xué)的分析才能得出結(jié)論。因而對(duì)這個(gè)數(shù)據(jù)要客觀的看待，公眾不必過(guò)度緊張。

　　其二，在國(guó)內(nèi)，實(shí)行藥品不良反應(yīng)自愿呈報(bào)制度，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)目前的不良反應(yīng)報(bào)告主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)數(shù)據(jù)。因而，在家庭或門診里發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告就不會(huì)被記錄下來(lái)，也就不會(huì)上報(bào)到國(guó)家相關(guān)部門數(shù)據(jù)庫(kù)。所以不良反應(yīng)數(shù)量的多少，多依據(jù)的是住院治療病例，觀察到的不良反應(yīng)病例多，不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)字就大。

　　嚴(yán)格意義上來(lái)講，不良反應(yīng)發(fā)生率的計(jì)算需要進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察，在同等的條件下，用同一個(gè)藥物，對(duì)一定數(shù)量的病人進(jìn)行用藥反應(yīng)觀察，這樣才能計(jì)算出不良反應(yīng)發(fā)生概率。在國(guó)內(nèi)自愿呈報(bào)的情況下，報(bào)道中的不良反應(yīng)率只能是一個(gè)構(gòu)成比率，不是發(fā)生率，由于服用某種藥物的兒童病人數(shù)、成人病人數(shù)難以統(tǒng)計(jì)，也就是說(shuō)，作為分?jǐn)?shù)分母的總體服用藥物的人群數(shù)量不知道，分子、分母都不準(zhǔn)確，無(wú)法計(jì)算發(fā)生率。因?yàn)閮和屠夏耆俗≡罕嚷省⑸”嚷矢哂诔扇耍@類人群報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生件數(shù)肯定就高，因而導(dǎo)致報(bào)告當(dāng)中，兒童部分的構(gòu)成的百分率就高了。