【新燕山夜話】

　　近日，《中國青年報》刊發文章引用了中國關心下一代工作委員會和國家食品藥品監督管理總局聯合進行的“兒童安全用藥大調查”數據。數據顯示，我國兒童不合理用藥高達12%~32%，兒童用藥不良反應發生率約12.9%，約是成人的兩倍。國家食藥監局相關數據顯示，我國3500多種化學藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。那么，當前國內兒童用藥環境如何？不良反應等情況發生是否與沒有兒童劑型相關？對此，光明網記者采訪了上海交通大學附屬上海市兒童醫院藥學部副主任、主任藥師孫華君。以下為訪談實錄。

　　醫學調查數據，媒體援引應嚴謹，不能危言聳聽

　　對于國內兒童不合理用藥數據，需對原始數據進行分析。報道中提到了“3500多種化學試劑中，供兒童專用的不足60種”，這個結論作為一個命題值得商榷。調查機構需要考察這3500種藥品，有多少種將可能用于兒童，才能計算百分比，例如婦科用藥，前列腺疾病用藥，一般都不會用于兒童；大多數的慢性疾病，如腫瘤、降血糖藥、高血壓藥物等等也很少用于兒童。

　　至于兒童用藥不良反應發生率約12.9%的數據，看起非常嚴重，實際很難說明問題。調查報告需要客觀的評估，不能聳人聽聞。藥品的不良反應即合格的藥品在正常的用法用量下，發生與用藥目的無關的有害反應。有些報告中可能存在誤用等情況，因而這些不良反應報告，確切的說是不良事件報告，因果關系還沒有完全斷定，不能全部計算到不良反應中，這是其一。

　　不良反應是否和無兒童專用劑型相關，需要做大規模的臨床對比觀察，最起碼是一個回顧性的分析，同樣一個藥品，兒童發生不良反應大概是多少，成人發生不良反應大概是多少，依據科學的分析才能得出結論。因而對這個數據要客觀的看待，公眾不必過度緊張。

　　其二，在國內，實行藥品不良反應自愿呈報制度，國家食藥監總局藥品不良反應監測中心數據庫目前的不良反應報告主要是醫療機構上報數據。因而，在家庭或門診里發生的不良反應報告就不會被記錄下來，也就不會上報到國家相關部門數據庫。所以不良反應數量的多少，多依據的是住院治療病例，觀察到的不良反應病例多，不良反應報告的數字就大。

　　嚴格意義上來講，不良反應發生率的計算需要進行嚴密的臨床觀察，在同等的條件下，用同一個藥物，對一定數量的病人進行用藥反應觀察，這樣才能計算出不良反應發生概率。在國內自愿呈報的情況下，報道中的不良反應率只能是一個構成比率，不是發生率，由于服用某種藥物的兒童病人數、成人病人數難以統計，也就是說，作為分數分母的總體服用藥物的人群數量不知道，分子、分母都不準確，無法計算發生率。因為兒童和老年人住院比率、生病比率高于成人，這類人群報告的不良反應發生件數肯定就高，因而導致報告當中，兒童部分的構成的百分率就高了。